Estudio clínico comprueba 100% de eficacia de la vacuna GSK contra rotavirus

Información de una de las pruebas de vacunación infantil más grandes realizadas hasta la fecha, publicada recientemente en el New England Journal of Medicine (NEJM), confirma que la vacuna de GSK contra rotavirus es efectiva en el primer año de vida. El rotavirus es la principal causa reconocida de enfermedades y muertes relacionadas con la diarrea entre lactantes y niños pequeños.

Cada año, el rotavirus es asociado con un estimado de 25 millones de visitas clínicas, dos millones de hospitalizaciones y más de 600,000 muertes alrededor del mundo entre niños menores de cinco años de edad. La vacuna de GSK contra rotavirus es la primera disponible en varios mercados alrededor del mundo para controlar la propagación de esta enfermedad altamente infecciosa.

Resultados de una prueba doble ciego, controlada con placebo, demostraron que dos dosis de esta vacuna administradas con dos meses de separación a los dos y cuatro meses de edad, protegieron al 85% de los lactantes contra la enfermedad de rotavirus y alcanzaron un 100% de eficacia contra episodios de rotavirus más graves. Esta protección fue comprobada contra las cepas más comunes en circulación (cepas G1 y cepas no-G1 de rotavirus). Así mismo, se demostró alta eficacia contra la cepa emergente alrededor del mundo, G91. También de importancia es que la vacuna demostró una tendencia de protección heterotípica en contra de la cepa G2P4 (no-P8).

El análisis de seguridad reveló una incidencia menor de eventos adversos serios en niños recibiendo la vacuna de GSK en comparación con los niños recibiendo el placebo. Este hallazgo fue atribuido al menor número de eventos adversos serios relacionados a enfermedades gastrointestinales en aquellos que recibieron esta vacuna. Además, el análisis de seguridad buscó, pero no encontró, cualquier evidencia de riesgo incrementado de intususpección, una complicación observada en una vacuna comercializada anteriormente. Los eventos adversos más comunes reportados, con frecuencia similar en ambas ramas del estudio, fueron irritabilidad y pérdida de apetito, fiebre, fatiga, diarrea, vómitos, flatulencia, dolor abdominal y reflujo gastroesofágico de comida.

Cabe señalar que México cuenta con científicos investigadores de talla mundial y tuvo una importante participación en la realización de este estudio clínico, ya que algunos de ellos fueron piezas clave en su desarrollo. Entre los investigadores mexicanos participantes destacan:

· Dr. Guillermo M. Ruiz-Palacios, Jefe de Investigación del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
· Dr. Raúl Velásquez, Investigador Médico de la Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Infecciosas y Parasitarias del Hospital de Pediatría y Centro Médico Nacional Siglo XXI
· Dra. Mercedes Macías Parra. Jefe del Servicio de Neuroinfecciones y Miembro del Comité de Investigación del Instituto Nacional de Pediatría
· Dra. Noris Pavía Ruíz, Investigadora del departamento de Medicina Experimental de la Universidad Nacional Autónoma de México
· Dr. Jorge Salmerón, Jefe de la Unidad de Investigación Epidemiológica y en Servicios de Salud de la Delegación Morelos del Instituto Mexicano del Seguro Social
· Lourdes Guerrero, Infectóloga pediátrica, del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

El principal investigador del estudio, el mexicano Dr. Guillermo M. Ruiz-Palacios, del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición de la Ciudad de México Salvador Zubirán, comenta acerca de la información: "El rotavirus es altamente contagioso e infecta a virtualmente a todos los niños alrededor del mundo al llegar a los 3 años de edad. Es causante de dos tercios de las hospitalizaciones debidas a gastroenteritis y está asociado con una mortalidad alta debido a la diarrea en países en desarrollo. La vacuna de GSK contra rotavirus ha demostrado ser altamente efectiva en combatir esta enfermedad -debiera ser considerada su inclusión en los calendarios rutinarios de vacunación en los sistemas de salud de todo el mundo".

Es importante destacar que México ha jugado un papel clave en la prevención contra la enfermedad causada por rotavirus, ya que fue el primer país en el mundo en registrar y aprobar la vacuna. Cada año en México mueren alrededor de mil niños a causa de esta enfermedad y poco más de 14 mil son hospitalizados, ahora con la vacuna contra rotavirus miles de niños mexicanos dejarán de sufrir los estragos que causa esta enfermedad. Asimismo, cabe destacar que México es considerado pionero en el combate de la gastroenteritis causada por rotavirus, además de ser un modelo a seguir por su preocupación en combatir una enfermedad importante que afecta principalmente a los países en desarrollo.

El doctor Ciro de Cuadros, director de Programas Internacionales del Instituto Sabin Vaccine en Washington señala que: “Los niños se deshidratan rápidamente debido a la diarrea y vómito que produce el virus, y de no ser rehidratados inmediatamente mueren, en países en desarrollo esta suele ser la causa por la que fallecen medio millón de niños al año. De ahí la importancia de contar con esta vacuna que permite ayudar a disminuir las muertes producidas por el rotavirus”

Un total de 63,225 lactantes de 12 países participaron en el estudio. Los lactantes fueron asignados al azar para recibir dos dosis orales de vacuna del rotavirus o placebo. Tras la administración de la primera dosis, la población total de estudio fue monitoreada durante entre dos y cuatro meses para la evaluación de intususpección y eventos adversos serios. Además, un subgrupo de 20,169 fue monitoreado hasta el año de edad para la evaluación de su eficacia.

Beatrice De Vos, Directora de Asuntos Médicos Globales de GlaxoSmithKline Biologicals, comentó: "El rotavirus es altamente contagioso sin importar las condiciones sanitarias. El rotavirus se puede detectar en alrededor de un tercio de todos los niños hospitalizados por diarrea alrededor del mundo8 y la mortalidad se mantiene alta en el mundo en desarrollo. La información ahora publicada nos da confianza de que la vacunación a una edad temprana tiene el potencial de proveer protección antes de la cúspide de incidencia de rotavirus (de los 6 a 24 meses de edad) y por tanto puede evitar enfermedad, hospitalización y muerte innecesarias".

La vacuna de GSK contra rotavirus ha sido desarrollada por GlaxoSmithKline Biologicals desde 1997. La cepa vacunal, RIX4414 deriva de la cepa 89-12, originalmente desarrollada por el Dr. Richard Ward en el Hospital de Niños de Cincinnati, y que fue licencia de AVANT Immunotherapeutics. Es la primera vacuna oral de rotavirus humano atenuado que confiere protección contra diarrea grave por rotavirus, con información que sugiere eficacia en contra de cepas emergentes. La vacuna es altamente inmunogénica y puede ser co-administrada con todas las vacunaciones infantiles incluyendo la vacuna oral de la polio.4

Desde su lanzamiento en México en 2005, ha sido registrada en 24 países alrededor del mundo (12 países Latinoamericanos, incluyendo Brasil, Argentina, Colombia, Chile, Guatemala, El Salvador, Perú, Trinidad & Tobago; Filipinas y Singapur siendo los primeros países asiáticos). La vacuna de GSK contra rotavirus recibió una opinión positiva del Comité de Productos Medicinales para el Uso Humano (CHMP, según sus siglas en inglés), el Comité Científico que evalúa la calidad, seguridad y eficacia de productos medicinales en la Unión Europea, el 15 de diciembre del 2005. De acuerdo a la nueva legislación, la Solicitud de Autorización de Comercialización de la Comisión Europea (MAA, según sus siglas en inglés) podría esperarse a partir de finales de febrero de 2006 en adelante, lo que haría a la vacuna de GSK contra rotavirus, la primera vacuna de rotavirus disponible para niños en Europa. Además, se han realizado solicitudes de registro en 75 países. La vacuna contra rotavirus de GSK no está registrada en Estados Unidos, sin embargo hay planes para solicitar su aprobación, donde las conversaciones con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos se encuentran en curso.

Recientemente, Brasil y Panamá incluyeron por primera vez la vacuna del rotavirus en su calendario oficial de vacunación nacional. Como parte del programa de inmunización pediátrica del gobierno, la vacunación con la vacuna de GSK, estará disponible gratuitamente en las clínicas de salud públicas en Brasil y Panamá.