Diferencias entre medicamentos del mercado mexicano

Interdisciplinario de Diabetes, Obesidad y Enfermedades Cardiovasculares, (CIDOEC), y la Facultad de Medicina de una reconocida universidad coincidieron en la importancia de utilizar medicamentos que, con estudios clínicos demuestren su eficacia y seguridad.

En el marco del seminario “Diferencias entre los medicamentos que existen en el mercado mexicano”, el Dr. Gustavo Hernández Verde, Director de Comunicación y Asuntos Científicos de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) señalo que el uso de medicamentos que carecen de estudios científicos que avalen su seguridad y eficacia constituye un riesgo para la salud.

“En el mercado mexicano existe una diversidad de medicamentos que han comprobado su seguridad y eficacia para prevenir, curar, rehabilitar y/o mejorar la calidad de vida de los pacientes, entre ellos están los originales o de patente, que son el resultado de al menos 10 años de investigación a escala mundial, comentó el doctor Hernández Verde.

“Es importante saber que al vencer la patente de un medicamento original, otras empresas pueden copiarlo de forma legal y ofrecerlo en el mercado, a estos se les conoce como medicamentos genéricos, de hecho en México existen varios tipos de medicamentos genéricos, los cuales se pueden categorizar de acuerdo a criterios sanitarios o comerciales (genéricos, genéricos de marca, genéricos intercambiable) El problema con los genéricos de dudosa calidad no es comercial, sino sanitario, es decir la salud de los pacientes”, señaló el especialista.

A diferencia de otro tipo de bienes, en los medicamentos no basta con intentar copiar la fórmula del medicamento original, se debe fabricar bajo los mismos estándares internacionales y además demostrar, a través de pruebas de intercambiabilidad que el medicamento genérico dará los mismos resultados que el original.

Las pruebas de intercambiabilidad son las pruebas que deben aprobar los Medicamentos Genéricos Intercambiables para demostrar que se comportan dentro del organismo de la misma manera que el innovador u original.

“Los únicos genéricos que sí cumplen con estas normas son algunos de los llamados genéricos de marca y los genéricos intercambiables” dijo el Dr. Hernández Verde.

Los medicamentos genéricos que no son GI, los llamados “copias” o “similares”, no han pasado por pruebas de intercambiabilidad, por lo que aún cuando digan tener el mismo principio activo para su elaboración se puede hacer variar su biodisponibilidad, es decir su comportamiento dentro del organismo, advirtió el Director de Comunicación y Asuntos Científicos de la.AMIIF.

Por su parte, el Doctor Melchor Alpizar, Presidente del Comité Interdisciplinario de Diabetes, Obesidad y Enfermedades Cardiovasculares, CIDOEC, señaló que los medicamentos de patente invierten en investigación científicamente para comprobar sus resultados y por ello son seguros y eficaces para el tratamiento de las enfermedades.

“El tiempo de desarrollo de un medicamento toma en promedio de 10 años, la duración depende del sector de investigación, y el costo promedio de cada nuevo medicamento es de 900 millones de dólares, de hecho del total de medicamentos nuevos sólo 3 de cada 10 logran recuperar su inversión”, de acuerdo con el doctor Melchor Alpizar.

“Existen áreas terapéuticas de especial riesgo como los tratamientos para problemas de exceso de peso, que de no ser tratadas por un medicamento seguro, eficaz y que tenga los estudios clínicos adecuados puedan causar reacciones adversas y falta de resultados , así como incrementar el riesgo de enfermedades cardiovasculares y la diabetes”, señaló el especialista.

“Nosotros como comunidad médica no podemos poner en riesgo la vida de un paciente con obesidad o sobrepeso al recetarle un tratamiento que no haya comprobado su seguridad y eficacia, ya que la falta de resultados provocará que el paciente deje tanto el tratamiento como la misma consulta”, comentó el Dr. Melchor Alpizar.

Por su parte, Dr. Víctor Huggo Córdova, miembro de numerario de la Academia Mexicana de Bioética, señaló la importancia de informar y tratar las enfermedades de una manera ética, que colabore con las personas a solucionar sus enfermedades como la obesidad, problema que es necesario tratar a los pacientes con medicamentos seguros y eficaces que den resultados y estén respaldados por laboratorios de prestigio científico.

“La aplicación de la ética en este tipo de temas radica en sostener que hay medicamentos que si cumplen con los estudios e investigaciones que respaldan su seguridad y eficacia”, concluyó el doctor Víctor Huggo Córdova.

Sobre la investigación de un Medicamento

Fase I
La etapa clínica (en seres humanos) inicia con un pequeño grupo de voluntarios sanos con la finalidad de conocer la seguridad y hacer determinaciones farmacocinéticas (absorción, metabolismo y eliminación)
Fase II
Se estudia por primera vez en un grupo pequeño de pacientes, con la finalidad de estudiar la seguridad y la eficacia. Si hasta este momento el medicamento aún cumple con los estrictos estándares internacionales, pasa a la Fase III.
Fase III
Esta etapa es en grandes grupos de pacientes que padecen la enfermedad o problema a tratar , habitualmente distribuidos en decenas de países y llevados a cabo por cientos de investigadores al mismo tiempo en todo el mundo, bajo la estricta supervisión y aprobación de comités éticos y científicos en cada centro de investigación (varios por cada país) y por las agencias sanitarias de cada uno de los países (en México la SSA).
Si el nuevo medicamento es exitoso en la fase III, se presenta a la autoridad sanitaria un resumen detallado de TODAS las etapas con el fin de obtener la autorización sanitaria.
Fase IV
Una vez en el mercado, su investigación continúa, a través de los estudios Fase IV y los programas de farmacovigilancia.