Medicamento oral contra el VIH

De ser aprobado, Maraviroc sería el primer integrante de una nueva clase de medicamentos orales contra el VIH en más de una década.

Se anunció que el Comité Consultivo de Medicamentos antivirales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votó de manera unánime (doce votos a cero) para recomendar la aprobación acelerada de Maraviroc, un antagonista del correceptor CCR5, para su administración, junto con otros agentes antirretrovirales, a pacientes infectados por el VIH-1 CCR5-trópico, que han recibido múltiples tratamientos previamente.

Apenas en febrero pasado, las autoridades regulatorias de Estados Unidos y Europa determinaron que el proceso de autorización de Maraviroc debía tener estatus de revisión acelerada, convirtiéndose en el séptimo medicamento de un importante laboratorio al que la FDA da este trato en los últimos dos años.

Descubierto por científicos de este laboratorio en 1997, Maraviroc bloquea la entrada del virus en las células humanas. En lugar de combatir al VIH dentro de los leucocitos, impide que el virus penetre en las células no infectadas, al bloquear su vía de entrada predominante, el correceptor CCR5.

En el estudio clínico MOTIVATE, casi el doble de los pacientes infectados por VIH-1 CCR5-trópico con multitratamientos previos y que fueron tratados con Maraviroc más una terapia de base optimizada (OBT), lograron cargas virales indetectables a las 24 semanas, en comparación con los pacientes a los que se administró un placebo más la OBT.

No hubo incrementos considerables en hepatotoxicidad, neoplasias malignas ni mortalidad en los grupos bajo tratamiento con Maraviroc, aunque hubo un leve aumento en las infecciones de las vías respiratorias altas y por virus herpes simplex, así como eventos isquémicos, todo ello congruente con la tasa observada en pacientes con VIH/SIDA que han recibido múltiples tratamientos con anterioridad.

Pfizer hará un estudio minucioso de las recomendaciones del panel y está comprometido con un sólido plan de vigilancia de riesgos para Maraviroc, mediante el seguimiento a largo plazo de los estudios clínicos en curso, estudios pediátricos y de fármacovigilancia, incluyendo tanto un estudio de base de datos como un registro de pacientes. Los datos preliminares acerca de la seguridad del medicamento después de 24 semanas, obtenidos en los estudios clínicos en curso MOTIVATE, fueron difundidos hoy entre los integrantes del panel consultivo, y los resultados del estudio de 48 semanas serán presentados en un foro científico en el transcurso del año.

Maraviroc pasa actualmente por un proceso de revisión acelerada para su aprobación. Aunque la FDA no está sujeta obligatoriamente a las recomendaciones del Comité Consultivo, en la inmensa mayoría de los casos, la FDA acata estas recomendaciones.

Si bien el número de contagios a nivel mundial muestra una tendencia a la baja, la situación en los países más subdesarrollados sigue siendo crítica y las acciones de prevención y acceso a medicamentos son aún insuficientes. En México al 30 de junio de 2006 se habían registrado oficialmente 105,170 personas contagiadas de VIH-SIDA aunque se estima que existen 182,000 casos más no registrados.