Protección contra el cáncer cervicouterino

En dos Estudios de la Fase III con más de 15,000 mujeres, la vacuna tetravalente recombinante contra el Virus del Papiloma Humano (Tipos 6, 11, 16 y 18)], proporcionó 100 por ciento de protección contra lesiones del cuello del útero, vaginales y vulvares incluyendo precánceres cervicouterinos avanzados, causados por los cuatro tipos de VPH contra los que la vacuna brinda protección y un 98 por ciento de protección contra lesiones precancerosas cérvicouterinas de alto grado causadas por los dos tipos primarios de VPH causantes de cáncer, el VPH 16 y el 18. Estos resultados de la Fase III, en mujeres que no habían sido infectadas con estos tipos de VPH al inicio del estudio, incluyen un año adicional de seguimiento a partir de la aprobación de la FDA y se publican hoy por primera vez en The New England Journal of Medicine.

“Esta es la información más amplia que se dispone sobre una vacuna para ayudar a prevenir el cáncer cervicouterino. En estas dos pruebas, la vacuna tetravalente, demostró una protección de 98 y 100 por ciento contra lesiones de alto grado relacionadas con el VPH, incluyendo lesiones precancerosas de alto grado a nivel vulvar y vaginal, en mujeres que no habían sido expuestas anteriormente a los tipos relevantes de VPH” declaró el Dr. Kevin Aula, profesor asociado, División de Oncología Ginecológica, Departamento de Ginecología y Obstetricia, de la Escuela de Medicina de la Universidad Emory en Atlanta.

“La amplia inmunización en adolescentes y mujeres jóvenes adultas con la vacuna, junto con una vigilancia continua, ayudará a disminuir la prevalencia del cáncer cervicouterino. Este es un paso crítico en nuestros esfuerzos para ayudar a reducir la carga del cáncer cervicouterino y otras lesiones relacionadas con el VPH.”

Es un gran acontecimiento poder brindar al mundo la primera y única vacuna tetravalente contra el cáncer cérvicouterino, ya que ésta no solo ayuda a prevenir ciertos tipos de cáncer sino que también ayuda a prevenir otras lesiones causadas por los cuatro tipos del VPH: 6, 11, 16 y 18, dijo el Dr. Eliav Barr, director ejecutivo de Investigación Clínica Biológica y jefe del programa de Vacunas contra el VPH en Merck Research Laboratories. “Mis colegas investigadores y quienes participaron en las pruebas clínicas en todo el mundo están orgullosos de esta notable contribución a la salud pública.”

Esta vacuna recibió aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 8 de junio de 2006, y el Comité Consultor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de ese país recomienda su aplicación en niñas y mujeres entre los 11 y 26 años de edad.

En México esta vacuna se aprobó para la prevención del cáncer cervicouterino y para las lesiones precancerosas causadas por los tipos 16 y 18 del VPH, responsables de aproximadamente el 70% de los casos del cáncer cervicouterino. Asimismo, se aprobó el uso de la vacuna de MSD contra el VPH para la prevención de lesiones precancerosas vaginales, verrugas genitales y displasia vaginal de bajo grado que se asocian con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.

La vacuna proporcionó protección significativa y sostenida a lo largo de tres años

En FUTURE I, después de un seguimiento promedio de tres años, la vacuna proporcionó una protección del 100 contra VIN 1-3, VaIN 1-3 y verrugas genitales relacionadas con el VPH 6-, 11- 16- y 18; no se observaron casos en el grupo vacunado (n=2,261) en comparación con 60 casos en el grupo de placebo (n=2,279). También tuvo una efectividad de 100 por ciento en la prevención de CIN 1-3 relacionados con el VPH 6-, 11-, 16-, ó 18; no se observaron casos en el grupo vacunado (n=2,241) en comparación con 65 casos en el grupo de placebo (n=2,258).

En FUTURE II, después de un seguimiento promedio de tres años, obtuvo una efectividad de 98 por ciento en la prevención de lesiones precancerosas de alto grado asociadas con los tipos 16 y 18 del VPH; se observó un caso de CIN 3 en el grupo vacunado (n=5,305), en comparación con 42 casos en el grupo de placebo (n=5,260).

Los estudios también evaluaron su eficacia en la población femenina en general, incluyendo aquellas infectadas con el VPH (y que pudieran haber tenido lesiones relacionadas con el VPH), al inicio de las pruebas. En FUTURE I, la vacunación redujo la tasa de lesiones vulvares y vaginales causadas por la vacuna o por tipos de VPH no incluidos en la vacuna en un 20 por ciento (344 casos en el grupo vacunado, n=2723; 421 en el grupo de placebo, n=2732) y la tasa de lesiones vaginales o vulvares y las verrugas genitales causadas por los tipos de VPH no incluidos en la vacuna en 34 por ciento (104 casos en el grupo vacunado, n=2723; 157 casos en el grupo de placebo n=2732). En FUTURE II, la aplicación de la vacuna redujo la tasa de CIN 2/3 y AIS causadas por la vacuna o por los tipos de VPH no incluidos en la vacuna en un 17 por ciento (219 casos en el grupo vacunado, n=6087; 266 casos en el grupo de placebo, n=6080). En ambos estudios, la mayoría de las lesiones se presentaron en mujeres que ya estaban infectadas con VPH al inicio de la vacunación y no cambió el curso de estas infecciones pre-existentes.

Las infecciones presentes al inicio de la vacunación fueron la causa de la mayoría de las lesiones en el periodo inicial de seguimiento; sin embargo, durante tres años, el impacto de la vacuna fue cada vez más evidente, ya que se observaban más lesiones causadas por nuevas infecciones con los tipos de VPH en los grupos de placebo pero no en el grupo vacunado.

En ambos estudios, los eventos adversos observados fueron similares a lo que ya se ha reportado. En los estudios clínicos las experiencias adversas relacionadas con las vacunas que se observaban a un frecuencia de por lo menos 1.0 por ciento y también mayores que los observados entre los receptores de placebo, respectivamente, fueron dolor (83.9 por ciento vs. 75.4 por ciento), inflamación (25.4 por ciento vs. 15.8 por ciento), eritema (24.6 por ciento vs. 18.4 por ciento), fiebre (10.3 por ciento vs. 8.6 por ciento) náusea (4.2 por ciento vs. 4.1 por ciento), prurito (3.1 por ciento vs. 2.8 por ciento) y mareos (2.8 por ciento vs. 2.6 por ciento).

Cabe señalar que la vacuna está contraindicada en personas que sean hipersensibles a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. El médico tratante debe informar a la paciente, a sus padres o tutores, que la vacunación no sustituye la revisión de rutina para detectar cáncer cervicouterino. Al igual que con cualquier otra vacuna, el propósito de ésta no es utilizarla como tratamiento sino como medida de prevención.

En los Estados Unidos, aproximadamente 20 millones de personas están infectadas con el VPH, y en la mayoría de la gente, el VPH desaparece por sí solo. En algunas personas, sin embargo, ciertos tipos de VPH de alto riesgo, pueden causar cáncer cervicouterino, vaginal y vulvar, si no se reconocen o no se tratan. El cáncer cervicouterino es la segunda causa más común de muerte por cáncer en las mujeres a nivel mundial, lo que da por resultado casi medio millón de diagnósticos y 240,000 muertes cada año. En México 12 mujeres mueren diariamente a causa de cáncer cervicouterino y se estiman 10,000 casos nuevos por año. Además, ciertos tipos de VPH de bajo riesgo causan verrugas genitales y pueden llevar a resultados anormales de las citologías vaginales (pruebas de Papanicolaou).

Aproximadamente 1 millón de casos de verrugas genitales ocurren cada año en los Estados Unidos y se estima que ocurren 32 millones de casos por todo el mundo. Adicionalmente, se estiman 4.7 millones de resultados anormales de las pruebas de Papanicolao, que requieren un seguimiento cada año en los Estados Unidos. Por lo menos 3 millones de estos resultados son causados por un cierto tipo de VPH.

La vacuna recombinante tetravalente está indicada para la prevención de cáncer cervicouterino, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales y para proteger de los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH).

Es la primer y única vacuna aprobada por la Food and Drug Administration y la Secretaría de Salud para ser aplicada en hombres entre 9 y 17 años y en mujeres de 9 a 26 años de edad.